PERSBERICHT
16 februari 1995
Verplichte certificatie
voor medische hulpmiddelen
Zweedse onderneming een van de eersten

Vanaf het begin van dit jaar is er in de EU een nieuwe richtlijn van kracht geworden voor medische hulpmiddelen. Een Zweeds bedrijf, Gibeck Respiration AB, is een van de eersten om binnen dit systeem gecertificeerd te worden.
Tot nu toe bestonden er in een aantal landen wettelijke voorschriften en in andere landen niet, bovendien bestaan er aanzienlijke verschillen tussen de regelingen van de verschillende landen.

Harmonisatie van de medische industrie gaat vooruit met de invoering van Richtlijn 95/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. Deze richtlijn is vanaf 1 januari 1995 van kracht en wordt op 14 juni 1998 een absolute verplichting. In de overgangsperiode (1995 - 1998) mogen zowel de oude als de nieuwe regeling toegepast worden.
De nieuwe regeling verplicht fabrikanten om hun produkten te voorzien van een CE-merk. In de richtlijn zijn classificatie criteria opgenomen verband houdende met het risico van het medisch hulpmiddel.
Er bestaan vier klassen (I, IIa, IIb en III), waarvan I de laagste risico-klasse is. Klasse I produkten die niet steriel zijn en geen meetfunctie hebben, kunnen voorzien worden van een CE-merk zonder dat een Aangemelde Instantie hiervoor een certificaat hoeft af te geven. Steriele medische hulpmiddelen van klasse I en produkten van klasse IIa, IIb of III, dienen echter door de Aangemelde Instantie nauwkeurig onderzocht en goedgekeurd te worden. De Aangemelde Instantie is een door het Ministerie van Volksgezondheid erkende instelling. Het Brits Standaardisatie Instituut (BSI) werd in september 1994 erkend.
Teneinde het CE-merk te mogen brengen, moet de fabrikant volgens deze klasse indeling een conformiteitsbeoordeling volgen die leidt tot de EG-Verklaring van Overeenstemming. Hieraan zijn strikte regels verbonden. Fabrikanten dienen onder meer op een toegankelijke en voldoende omschreven wijze informatie te verstrekken betreffende produkten en produktie, welke gegevens nauwkeurig onderzocht worden door de Aangemelde Instantie, waarop toezicht zal worden gehouden door de Bevoegde Instantie (in Nederland het Ministerie van Volksgezondheid).
Om aan patiënten, gebruikers of andere personen een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid te bieden is met betrekking tot medische hulpmiddelen het begrip 'Essentiele eisen' geïntroduceerd. Zij zijn onder andere bedoeld om reeds in het prille begin van het ontwerp begrippen als veiligheid te betrekken. In aanvulling hierop wordt er een denkwijze geformuleerd waarbij eventuele risico's worden afgewogen ten opzichte van het beoogde doel, efficiency en werking.

Zweedse onderneming neemt de leiding

Op 9 december 1994 - bijna een maand voordat de nieuwe Richtlijn van kracht werd - is het Zweedse bedrijf Gibeck Respiration AB voor het gebruik van het CE-merk gecertificeerd door BSI voor de produktie van zowel warmte/vochtwisselaars, bacterie/virus filters en combinaties hiervan als voor beademingsmaskers en toebehoren voor al deze produkten.
Het bedrijf heeft al in maart 1994 contacten gelegd met BSI; een goed half-jaar voordat BSI Aangemelde Instantie werd en toestemming kreeg om certificaten ten behoeve van CE-markering te verstrekken. De voorbereidende werkzaamheden begonnen in 1993 en is gefaseerd uitgevoerd. Aangezien certificering van een volledig kwaliteitsborgingssysteem betrekking heeft op vrijwel alle functies in een onderneming, drongen de werkzaamheden door in alle geledingen van het bedrijf. De management groep werd de stuurgroep en dit is volgens Kwaliteits Manager Kristina Strohmayer, een voorwaarde voor succes.
"Het is belangrijk om bevoegdheden te decentraliseren omdat iedereen in de organisatie verantwoordelijk is voor zijn deel van het dagelijks werk en deze ook uitvoert conform het kwaliteitsborgingssysteem. Zij dienen er op voorbereid te zijn dat de Aangemelde Instantie (BSI) terugkomt om te controleren of alle procedures nog correct zijn en nog op de juiste wijze worden uitgevoerd. Elk lid van het management werd projectleider voor een specifiek deel. Daartoe hebben zij al in het voorjaar van 1993 een speciale training gevolgd", zo zegt Strohmayer.
In november 1994 is de laatste audit uitgevoerd en ontving het bedrijf het ISO 9001 certificaat.
"De produktie is afgestemd op de regels van het Good Manufacturing Practice (GMP). Belangrijk in het geheel zijn adequate controle maatregelen waardoor afwijkingen in een vroegtijdig stadium opgespoord worden en het systeem efficient kan blijven werken", aldus Strohmayer. "Wij hopen natuurlijk ook dat het verkrijgen van de CE-certificatie zal leiden tot een nog beter kwaliteits-imago van onze onderneming met als resultaat een groter marktaandeel".
Waarschijnlijk is Gibeck het eerste bedrijf op medisch technologisch gebied dat CE-certificatie heeft ontvangen.
Siv Asplund Peiro, van het Medisch Produktenbureau in Zweden (Läkemedelsverket), zegt dat Gibeck in Zweden als eerste in het begin van dit jaar zijn registratie up to date heeft gebracht met CE certificatie.
De Nationale Commissie voor Gezondheid en Welzijn in Zweden (Socialstyrelsen) is van mening dat Zweedse bedrijven op het gebied van medische technologie in dit opzicht verder zijn dan bedrijven in andere Europese landen.
"CE certificatie wordt waarschijnlijk een absolute voorwaarde voor het voortbestaan van deze firma's", meent Göran Liedstrom, die bij de commissie verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen. "Bij medische hulpmiddelen is het een vereiste dat hun kwaliteit goed gedocumenteerd is. Het is ook goed voor het eigen klimaat van de firma dat er door onafhankelijke mensen eens terdege schoon schip wordt gemaakt. Dit leidt gewoonlijk tot een beter functionerende organisatie".

Bijschrift 1: CE Merk
Bijschrift 2: Kristina Strohmayer, Kwaliteits Manager

Voor nadere informatie:
Gibeck Respiration AB
Kristina Strohmayer
Box 711
S-194 27 Upplands Väsby, Zweden
Tel: +46 8 590 941 65
Fax: +46 8 590 705 55



N.B. Deze tekst is verkrijgbaar op een 3,5 inch schijfje (Word 5.1a), geformatteerd voor Macintosh of PC.