LEHDISTÖTIEDOTE
16. helmikuuta 1995
Lääkintäteknisten tuotteiden
hyväksyntä nyt pakolliseksi
Ruotsalaisyritys uudistuksen kärjessä

EU:n piirissä astui vuodenvaihteessa voimaan lääkintäteknisiä tuotteita koskeva uusi direktiivi. Ruotsalainen Gibeck Respiration AB on yksi ensimmäisiä yrityksiä, jotka jo ovat saaneet tämän direktiivin mukaisen hyväksynnän. Joissakin maissa on ennestäänkin tämän alan lainsäädäntöä, toisissa taas ei lainkaan, mutta eri maiden säännöksissä on aina ollut suuria eroavuuksia.

Lääkintäteknisen alan yhdenmukaistamisessa tapahtuu nyt uuden direktiivin ("Medical Devices Directive" 93/42/EEC) myötä suurta edistystä. Se tuli voimaan jo 1. tammikuuta 1995, mutta siitä tulee ehdoton vaatimus vasta 14. kesäkuuta 1998. Nykyisen siirtymäkauden (1995-1998) aikana käytetään rinnakkain entistä ja uutta järjestelmää.
Uusi järjestelmä edellyttää, että valmistaja varustaa kaikki tuotteensa CE-merkinnällä. Direktiivissä on määritetty myös lääkintäteknisten tuotteiden riskiluokitus.
Pääluokkia on neljä (I, IIa, IIb ja III). I-luokan tuotteiden kohdalla riski on vähäisin. Sellaiset I-luokan tuotteet, joiden ei tarvitse olla steriilejä, voi varustaa CE-merkinnällä ilman, että mikään rekisteröity elin ("notified body") on antanut niille hyväksynnän. Steriilien I-luokan tuotteiden sekä IIa-, IIb- ja III-luokan tuotteiden kohdalla sen sijaan vaaditaan, että jokin tällainen elin tarkastaa ne.
Sen täytyy kuitenkin ensin itse saada hyväksyntä tätä toimintaa varten. Monet eivät kuitenkaan vielä ole ehtineet sellaista hankkia. BSI (British Standards Institution) sai syyskuussa 1994 valtuudet toimia tällaisena tarkastuslaitoksena.
Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että tuotteet täyttävät CE-hyväksynnän asettamat ehdot, edellyttävät muun muassa, että yritykset toimittavat helposti ymmärrettävässä muodossa olevat tarkat tiedot tuotteista, tuotannosta ja muista seikoista, jotka jokin rekisteröity tarkastuslaitos ja/tai tarkastusviranomainen sitten tutkii.
Kuhunkin tuotteeseen liittyvien riskien minimoimiseksi otetaan käyttöön käsite "ehdottomat vaatimukset". Näiden vaatimusten tarkoituksena on mm. pyrkiä jo suunnitteluvaiheessa turvallisiin ratkaisuihin. Lisäksi omaksutaan se asenne, että riskit on arvioitava vertaamalla niitä tavoitteena oleviin vaikutuksiin ja suorituskykyyn.

Ruotsalaisyritys askeleen edellä muita

Jo. 9. joulukuuta - lähes kuukautta ennen uuden direktiivin voimaantuloa - ruotsalaisyritys Gibeck Respiration sai BSI:ltä CE-hyväksynnän valmistamilleen kosteus-/lämpövaihtimille, bakteeri- ja virussuodattimille, niiden eri yhdistelmille, hengityskojeille sekä kaikkien tuotteidensa lisätarvikkeille.
Yritys otti yhteyden BSI:hin jo maaliskuussa 1994, siis yli puoli vuotta ennen kuin BSI itse sai valtuudet myöntää CE-hyväksyntöjä. Hyväksynnän saantiin tähtäävä työ alkoi jo 1993 vuotta aikaisemmin tehdyn päätöksen mukaisesti ja on sittemmin edistynyt yksi välitavoite kerrallaan. Koska hyväksynnällä on vaikutusta lähes kaikkiin näkökohtiin yrityksen toiminnassa, työ laadittiin käsittämään yritys kokonaisuudessaan. Yrityksen johtoryhmästä tuli samalla myös ohjaava ryhmä, mikä on aivan ehdoton edellytys onnistumiselle, kertoo laadunvarmistuspäällikkö Kristina Strohmayer.
- Hajauttaminen on tärkeää, sillä jokaisen on pystyttävä suorittamaan osuutensa jokapäiväisessä toiminnassa. Samalla on varauduttava siihen, että tarkastuslaitos suorittaa uusia tarkastuskäyntejä varmistuakseen laadunvarmistusmenetelmän tarkasta noudattamisesta. Jokaisesta johtoryhmän jäsenestä on näin ollen tullut myös oman vastuualueensa projektinjohtaja, ja juuri siinä mielessä johtoryhmälle annettiin keväällä 1993 erikoiskoulutusta, Strohmayer jatkaa.
Marraskuussa 1994 hyväksynnän edellyttämät muutokset saatiin valmiiksi. Yritys sai samanaikaisesti myös ISO 9001 hyväksynnän. Laadunvarmistusjärjestelmä on GMP-rutiinien jatkokehittelyn tulosta.
- Kaikkein ensimmäinen toimenpide on valvoa entistä tiukemmin, että järjestelmä todella toimii tehokkaasti. Siten voidaan todeta jo aikaisessa vaiheessa, jos jokin on menossa vikaan, kertoo Strohmayer. Me toivomme myös, että markkinamme laajenevat CE-hyväksynnän ansiosta, parantaahan se yrityskuvaamme ja osoittaa, että olemme laatutietoisia.
Gibeck on ehkä kaikkein ensimmäinen CE-hyväksynnän saanut yritys lääkintäteknisellä alalla. Lääkintävirastossa toimivan Siv Asplund Peiron mukaan Gibeck oli ensimmäinen yritys Ruotsissa, joka poisti tuotteitaan rekisteristä vuodenvaihteessa.
Lääkintäviranomaisten (Lääkintöhallituksen) mukaan Ruotsin lääkintäteknisen alan yritykset ovat kaukana edellä vastaavia yrityksiä muualla Euroopassa:
- CE-hyväksynnästä muodostuu epäilemättä jatkossa yrityksille todellinen elinehto. Lääkintäteknisiltä laitteilta odotetaan, että niiden laatu on hyvin dokumentoitu. Myös yrityksen oman hengen kannalta on hyväksi, että riippumattomat ulkopuoliset tarkkailijat käyvät läpi kaiken. Se johtaa yleensä yrityksen toiminnallisuuden parantumiseen, kommentoi lääkintäteknisistä tuotteista vastuussa oleva Göran Liedström Lääkintöhallituksesta.

(Kuva 1: CE-merkintä)
(Kuva 2: Laadunvarmistuspäällikkö Kristina Strohmayer)

Lisätietoja antaa:
Gibeck Respiration AB
Kristina Strohmayer
Box 711
S-194 27 UPPLANDS VÄSBY, RUOTSI
Puh. +46 8 590 941 65; Fax: +46 8 590 705 55

N.B.: Tämä teksti on saatavissa 3,5 tuuman levykkeellä (Word 5.1a) Macintosh- tai PC-formatoinnilla.