COMUNICADO DE PRENSA
16 febrero 1995
Certificación obligatoria de los productos médicos
Compañía sueca entre las líderes

A comienzos de año entró en vigor en la UE una nueva directriz para productos médicos. Una compañía sueca, Gibeck Respiration AB, ha sido una de las primeras en recibir el certificado dentro del sistema. Hasta ahora existían requisitos legales en algunos países pero no en otros, habiendo asimismo considerables variaciones entre los distintos países.

La unificación de la industria médica da un paso adelante con la introducción de la Directriz para Dispositivos Médicos (93/42/CEE), que se ha empezado a aplicar a partir del 1 de enero de 1995 y que se convertirá en un requisito imprescindible el 14 de junio de 1998. Durante el período de transición (1995 - 98), ambos sistemas funcionarán paralelamente.
El nuevo sistema exige a los fabricantes que incorporen en sus productos las marcas de la CE. La directriz contiene la clasificación de riesgos de los productos médicos.
Hay cuatro categorías principales: I, IIa, IIb, y III, siendo I la clase de menor riesgo. Los productos de la clase I no estériles pueden incorporar las marcas de la CE sin haber tenido que recibir el certificado de un Organismo Notificado. No obstante, los productos de Clase I estériles y los productos de las clases IIa, IIb y III, deberán ser evaluados por un Organismo Notificado. A su vez, este tipo de organismo deberá de haber sido aprobado, lo que ha ocurrido en pocos casos hasta el momento. La British Standards Institution (BSI o Institución Británica de Normas) fue aprobada en septiembre de 1994.
"El procedimiento para evaluar la conformidad", como exige el certificado de la CE, prescribe, entre otros puntos, que las compañías ofrezcan información accesible y suficientemente definida respecto a sus productos, la producción de los mismos y otros asuntos para su certificación por un Organismo Notificado o para la supervisión a cargo de la autoridad (Autoridad Competente).
A fin de reducir al mínimo los riesgos de un producto cualquiera, se ha introducido el concepto de "requisitos esenciales", cuya misión es fomentar una filosofía de seguridad desde la concepción misma del producto. Además se introduce una mentalidad en la cuál los riesgos se miden con la eficacia y rendimiento que se desean obtener.

Una empresa sueca toma la iniciativa

A partir del 9 de diciembre pasado (casi un mes antes de que entrara en vigor la iniciativa), la compañía sueca Gibeck Respiration AB recibió de la BSI el certificado de la CE para la producción de intercambiadores de calor/humedad, filtros anti bacteria/virus y combinaciones de ambos, así como para sus máscaras respiratorias y accesorios para todos los productos.
La compañía se puso en contacto con la BSI ya en marzo de 1994, más de medio año antes de que la propia BSI recibiera la aprobación para conceder los certificados de la CE. La labor para obtener dicha certificación, decidida ya el año anterior, comenzó en 1993, avanzando paso a paso desde entonces. Como la certificación se aplica a la mayoría de las funciones de una compañía, se dejó que el trabajo fuera filtrándose en toda ella. El grupo de gestión se convirtió en grupo de iniciativas y dirección, requisito para el éxito, según explica la gerente de calidad Kristina Strohmayer:
"Es importante que todo esté descentralizado porque cada cual debe conocer su papel en el trabajo cotidiano y al mismo tiempo estar preparado por si el Organismo Notificado quiere comprobar que se ha seguido el sistema necesario de calidad. Cada uno de los miembros del grupo de gestión se convirtió en líder parcial del proyecto, y en la primavera de 1993 nuestro gerente de grupo recibió formación especializada".
En noviembre de 1994 se llevó a cabo la evaluación para la certificación y la compañía recibió al mismo tiempo el certificado ISO 9001.
La rutina de la producción se basa en la procedente de GMP. "La contribución principal es la de contar con medidas de control más estrictas que aseguren la eficiencia del sistema. Así se puede detectar antes si se está a punto de cometer un error", añadió Strohmayer. "También esperamos que la certificación de la CE suponga la ampliación de nuestro mercado, gracias a que la imagen de la calidad de la compañía ha mejorado".
Es probable que Gibeck sea la primera compañía en el ámbito de la tecnología médica en recibir la certificación de la CE. Siv Asplund Peiro, de la Agencia de Productos Médicos de Suecia (Läkemedelsverket), dice que Gibeck fue la primera en Suecia en actualizar su registro con las certificaciones de la CE a primeros de año.
El Consejo Nacional de Salud y Bienestar de Suecia (Socialstyrelsen) opina que, en este ámbito, las compañías suecas de tecnología médica están mucho más adelantadas que las de otros países europeos.
"Se prevé que la certificación CE se convertirá en una condición de supervivencia en el futuro", según aseveró Göran Liedström, el directivo responsable de productos médicos del Consejo. "Los productos médicos exigen que esté bien documentada la calidad. También favorece al ambiente de la sociedad el hecho de que todo sea verificado por colaboradores independientes, lo cual suele fomentar el mejor desempeño de las funciones en la empresa".


Leyenda 1: Marca CE

Leyenda 2: Kristina Strohmayer, Directora de Calidad


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Para obtener más información, dirigirse a:
Gibeck Respiration AB
Kristina Strohmayer
Box 711
S-194 27 Upplands Väsby
Suecia
Tel: +46 8 590 941 65
Fax: +46 8 590 705 55



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