PRESSMEDDELANDE
16 februari l995
Tvingande certifiering
för medicintekniska produkter
Svenskt företag bland de första

Från och med årsskiftet har ett nytt direktiv för medicintekniska produkter trätt i kraft inom EU. Ett svenskt företag, Gibeck Respiration AB, är bland de första som certifieras inom systemet. Lagkrav har funnits i en del länder, saknats i andra och i hög grad varierat mellan olika länder.

Harmoniseringen av den medicintekniska branschen tar ett stort steg i och med införandet av ”Medical Devices Directive” (93/42/EEC). Det började gälla från och med den 1 januari 1995, och blir ett absolut krav den 14 juni 1998. Under övergångstiden (mellan 1995-1998) gäller båda systemen parallellt.
Det nya systemet innebär att tillverkare märker sina produkter med CE-märket. En riskklassificering av medicintekniska produkter beskrivs i direktivet.
Det finns fyra huvudklasser (I, IIa, IIb och III). I innebär lägsta riskklass. Produkter i klass I, som inte ska vara sterila får CE-märkas utan att något anmält organ utfärdar certifiering. För sterila klass I-produkter, samt för klass IIa, IIb- och III-produkter, krävs däremot granskning av ett anmält organ (notified body). Ett sådant organ måste själv ha blivit godkänt för detta, vilket inte många hunnit med. Brittiska BSI (British Standards Institution) blev det i september 1994.
"Procedurer för bedömning av överensstämmelse" som CE-certifieringen kräver innebär bland annat att företagen på ett lättillgängligt och noggrant beskrivet sätt ska tillhandahålla information kring produkter, produktion och andra moment som granskas av anmält organ och/eller tillsynsmyndighet (kompetent myndighet).
För att minimera riskerna med en produkt införs begreppet "väsentliga krav". Dessa krav är bland annat tänkta att redan vid konstruktionen styra mot lösningar med hög säkerhet. Dessutom införs ett tänkande där risker vägs mot avsedda effekter och prestanda.

Svenskt företag steget före

Redan den 9 december – nästan en månad innan de nya direktiven började gälla – blev det svenska företaget Gibeck Respiration CE-certifierade av BSI, för sin produktion av fukt/värme-växlare, bakterie/virus-filter, kombinationer av dessa, samt för andningsmasker och tillbehör till samtliga produkter.
Företaget kontaktade BSI redan i mars 1994, alltså drygt ett halvår innan BSI själva blev godkänt för att utfärda CE-certifikat. Arbetet mot certifiering började redan 1993 sedan beslut om detta fattats året innan och har sedan gått i etapper. Eftersom en certifiering gäller de flesta funktioner på ett företag lät man arbetet genomsyra hela företaget. Ledningsgruppen blev därför också styrgrupp, en förutsättning för att lyckas, anser kvalitetschefen Kristina Strohmayer:
— Det är viktigt att ha allt decentraliserat eftersom alla måste kunna sin del i det dagliga arbetet samtidigt som man måste vara beredda på att det anmälda organet gör återbesök för att kontrollera att det bestämda kvalitetssystemet följs. Var och en i ledningsgruppen blev delprojektledare och våren 1993 utbildade vi ledningsgruppen, berättar Strohmayer.
I november 1994 genomfördes till slut certifieringsrevisionen. Samtidigt blev företaget också ISO 9001-certifierat. Kvalitetssystemet är en vidareutveckling av rutinerna från GMP.
— Det som främst tillförs är en stramare bevakning av att systemet verkligen är effektivt. Det innebär möjligheter att tidigare upptäcka om något är på väg att gå snett, säger Strohmayer. Vi hoppas också att CE-certifieringen ska innebära en breddad marknad, eftersom det höjer företagets image av att vara kvalitetsinriktat.
Kanske är Gibeck först av alla medicintekniska företag att CE-certifieras. Enligt Siv Asplund Peiro på Läkemedelsverket var Gibeck först i Sverige med att avregistrera produkter vid årsskiftet.
Socialstyrelsen anser att svenska medicintekniska företag ligger långt framme i jämförelse med andra europeiska företag:
— CE-certifieringen blir förmodligen ett överlevnadsvillkor i framtiden. Medicintekniska produkter förutsätter att deras kvalitet är väl dokumenterad. Det är också bra för företagens eget klimat att allt gås igenom av oberoende personer. Det brukar leda till en bättre fungerande organisation, kommenterar Göran Liedström, ansvarig för medicintekniska produkter på Socialstyrelsen.

(Bild 1: CE-märke)

(Bild 2: Kristina Strohmayer, kvalitetschef)

o-o-o


För närmare information kontakta:
Gibeck Respiration AB
Kristina Strohmayer
Box 711
194 27 UPPLANDS VÄSBY
Tel: 08-590 941 65
Fax: 08-590 705 55