PRESSEMITTEILUNG
16. Februar l995
Obligatorische Zulassung medizinischer Produkte

Seit Anfang des Jahres gibt in der EU eine neue Richtlinie für medizinische Produkte. Gibeck Respiration AB, ein schwedisches Unternehmen, ist einer der ersten Hersteller, der die Zulassung für seine Produkte nach diesem System erhält. Die gesetzlichen Vorschriften in den einzelnen EU-Ländern wiesen bisher bedeutende Unterschiede auf.

Die Einführung der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) ist ein Schritt vorwärts in Richtung Harmonisierung der Gesetze. Die Richtlinie gilt ab 1. Januar 1995 und wird am 14. Juni 1998 zur absoluten Bedingung. Während der Übergangszeit (1995 - 1998) sind beide Systeme parallel anwendbar.
Die neue Richtlinie schreibt vor, daß die Hersteller ihre Produkte mit dem CE-Kennzeichen versehen. Eine Einteilung der medizinischen Produkte in Risikoklassen ist in der Richtlinie vorgegeben.
Sie ist unterteilt in vier Klassen (I, IIa, IIb und III). Produkte der niedrigsten Gefahrenklasse I, die nicht steril zu sein brauchen, tragen das CE-Kennzeichen, ohne daß eine Prüfstelle eine Zulassung ausstellt. Sterile Produkte der Klasse I sowie der Klassen IIa, IIb und III müssen eine Prüfung, d.h. ein Konformitätsbewertungsverfahren einer Prüfstelle - "Benannte Stelle" genannt - über sich ergehen lassen.
Eine Benannte Stelle muß selbst zugelassen sein, was bisher nicht der Fall war. Die British Standard Institution (BSI) erhielt im September 1994 ihre Zulassung als Benannte Stelle.
Das für die CE-Kennzeichnung erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren schreibt u.a. vor, daß die Firmen in zugänglicher und ausreichend definierter Weise Daten über ihre Produkte, ihre Produktions-
verfahren und andere wesentliche Informationen vorlegen, die von der Benannten Stelle oder einer übergeordneten zuständigen Behörde zu prüfen sind.
Um die mit einem Produkt verbundenen Risiken auf ein Mindestmaß zu reduzieren, ist das Konzept der "grundlegenden Anforderungen" wesentlicher Bestandteil der Direktive. Dieses Konzept soll bereits in der Frühphase der Produktkonstruktion zu einem Sicherheitsbewußtsein führen. Zusätzlich wird eine Denkweise eingeführt, die das Risiko gegenüber der angestrebten Wirksamkeit und Leistung abwägt.

Ein schwedisches Unternehmen übernimmt die Führung

Am 9. Dezember 1994 - fast einen Monat vor Inkrafttreten der neuen Richtlinie - erhielt Gibeck Respiration AB von der BSI die Zulassung zur Nutzung des CE-Kennzeichens für die Produkte: Wärme-Feuchtigkeits-Austauscher, Bakterien-Virenfilter, Kombinationen sowie für Atemmasken und Zubehör.
Der Unternehmen nahm den Kontakt zur BSI bereits im März 1994 auf, ein gutes halbes Jahr vor der Akkreditierung des BSI als Benannte Stelle. Die Vorbereitungen für die Zulassung begannen 1993 (die Entscheidung dazu wurde bereits im Vorjahr gefällt) und wurden in Stufen durchgeführt. Da die Zertifizierung fast alle Funktionen eines Unternehmens berührt, wurden die Arbeiten auf das ganze Unternehmen ausgedehnt. Das Management wurde daher zur Lenkungsgruppe. "Eine Voraussetzung für den Erfolg", wie Kristina Strohmayer, die Leiterin der Qualitätssicherung, erklärte.
“Es ist wichtig, alle Dinge dezentralisiert zu haben, denn jeder muß seine Rolle im Tagesgeschäft kennen und zu gleicher Zeit darauf vorbereitet sein, daß die zertifizierende Stelle erneut kommt und prüft, ob die Bedingungen des geforderten Qualitätssicherungssystems erfüllt werden. Jedes Mitglied der Management-Gruppe wurde zum Teil-Projektleiter, und im Frühjahr 1993 machte unsere Management-Gruppe eine Spezialausbildung durch”, sagte Frau Strohmayer.
Im November 1994 erfolgte die Auditierung durch BSI, und zu gleicher Zeit erhielt das Unternehmen die gewünschte Zertifizierung nach ISO 9001.
Für die Produktion ist GMP (Good Manufacturing Practice) Routine. "Der Hauptbeitrag von ISO 9001 besteht darin, daß strengere Kontrollmaßnahmen gewährleisten, daß das System leistungsfähig ist. Damit werden Fehler früher entdeckt", sagte Frau Strohmayer. “Wir hoffen, daß uns die CE-Kennzeichnung durch ein verbessertes Qualitätsimage des Unternehmens einen breiteren Markt eröffnet”.
Frau Siv Asplund Peiro von der Arzneimittelbehörde in Schweden (Läkemedelsverket) sagte, daß Gibeck als erstes Unternehmen in Schweden Anfang dieses Jahres die Registrierung mit CE-Kennzeichen aktualisiert.
Der nationale Gesundheits- und Sozialausschuß in Schweden (Socialstyrelsen) ist der Ansicht, daß schwedische Firmen auf dem Gebiet der Medicalprodukte vergleichbaren Unternehmen in anderen europäischen Ländern voraus sind.
"CE-Bescheinigungen werden wahrscheinlich in Zukunft zur Überlebensbedingung", sagte Göran Liedström, der im Ausschuß für medizinische Produkte verantwortlich ist. "Medizinische Produkte setzen voraus, daß die Qualität gut dokumentiert ist. Ferner ist es für jedes Betriebsklima vorteilhaft, daß alles von Unabhängigen geprüft wird. Das führt normalerweise dazu, daß die Organisation besser funktioniert".

Bild 1:CE-Zeichen
Bild 2:Kristina Strohmayer, Leiterin der Qualitätssicherung

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Weitere Informationen erhalten Sie von:
Gibeck Respiration AB
Kristina Strohmayer
Box 711
S-194 27 Upplands Väsby, Schweden
Tel.: +46 8 590 941 65
Fax: +46 8 590 705 55


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