COMUNICATO STAMPA
16 febbraio 1995
Società svedese è tra le prime
ad ottenere il certificato obbligatorio
per i presidi medici

A partire dall'inizio dell'anno, nei paesi dell'Unione europea entrerà in vigore una nuova direttiva sui presidi medici. La società svedese Gibeck Respiration AB è tra le prime ad avere ottenuto il certificato in questione. Sinora, i requisiti legali non sono stati uniformi nei vari paesi e numerose sono infatti le differenze locali.

L'armonizzazione dell'industria medica compie un passo in avanti con l'introduzione della Direttiva sui presidi medici (93/42/CE), che entrata in vigore il 1 gennaio 1995 e che diventerà un requisito assoluto il 14 giugno 1998. Nel periodo transitorio (1995 - 98), i due sistemi attuali vigeranno in parallelo.
Il nuovo sistema richiede ai fabbricanti di contrassegnare i propri prodotti con il marchio CE. La direttiva contiene anche una classifica dei rischi relativi ai presidi medici.
Quattro sono le principali categorie (I, IIa, IIb e III) e la I è quella a minor rischio. I prodotti appartenenti alla Classe I e che non richiedono la sterilizzazione, potranno portare il marchio CE senza che un Ente preposto alla notifica rilasci il certificato. Tuttavia, i prodotti sterili di Classe I e i prodotti delle classi IIa, IIb e III, devono superare l'esame di un Ente preposto alla notifica. Questo tipo di organizzazione dev'essere essa stessa approvata e sinora, i casi che hanno superato positivamente l'esame sono pochi. L'istituto di normalizzazione britannico, il British Standards Institution (BSI), ha ricevuto l'approvazione nel mese di settembre 1994.
"Le procedure di verifica della conformità", come richiesto dal certificato della CE, prescrivono tra l'altro che le società devono sottoporre allo scrutinio di un Ente preposto alla notifica o alla supervisione dell'autorità competente, in modo accessibile e sufficientemente chiaro, informazioni sui prodotti, sulla produzione e su altri aspetti inerenti.
Per minimizzare i rischi associati ai prodotti, è stato introdotto il concetto di "requisiti essenziali", volti all'adozione di misure di sicurezza sin dai primi stadi della loro progettazione. Inoltre, è stato introdotto un nuovo modo di pensare, mediante il quale si ponderano i rischi contro l'efficienza e le prestazioni dei prodotti.

Società svedese è tra le prime a richiedere il certificato

Sin dal 9 dicembre, quasi un mese prima che la nuova direttiva entrasse in vigore, la società svedese Gibeck Respiration AB ricevette il certificato CE dal BSI per la produzione di scambiatori di calore/umidità, filtri di batteri/virus e combinazioni di questi prodotti, nonché di maschere da respirazione e accessori vari.
La società contatto' il BSI già nel marzo del 1994, addirittura sei mesi prima che lo stesso BSI ricevesse l'approvazione per il rilascio dei certificati CE. Le attività relative alla certificazione iniziarono nel 1993, un anno dopo aver preso la decisione, e procedettero in varie fasi. Poiché il certificato inerisce la maggior parte delle operazioni svolte dalla società, il lavoro venne esteso all'organizzazione nella sua globalità. "La direzione assunse la guida di questa iniziativa, condizione ritenuta indispensabile per il successo", spiega il Direttore della Qualità Kristina Strohmayer.
"È importante che tutte le attività siano decentralizzate, perché tutti devono conoscere quali sono le loro mansioni quotidiane e al tempo stesso devono essere preparati per la seconda visita dell'Ente preposto alla notifica, che verificherà l'adozione del sistema di qualità richiesto. Ciascun membro del gruppo direttivo si trasformò in uno dei leader del progetto e nella primavera del 1993 l'intera direzione partecipò ad un programma di formazione speciale", afferma la Strohmayer.
Nel novembre del 1994 venne effettuata la valutazione per il rilascio del certificato e, al tempo stesso, la società ricevette l'omologazione ISO 9001.
Le routine di produzione si basano sul GMP. "Il principale contributo da noi riscontrato è stata l'adozione di misure di controllo più rigide per garantire l'efficienza del sistema. Ciò ci permette di individuare in anticipo la possibilità che si verifichi un'irregolarità", dichiara la Strohmayer. "Speriamo inoltre che il certificato CE porti con sé un'espansione del nostro mercato, data la migliore immagine della società dal punto di vista della qualità."
È probabile che la Gibeck diventi la prima società del settore delle tecnologie mediche a ricevere il certificato CE. Siv Asplund Peiro, della Medical Products Agency in Svezia (Läkemedelsverket), afferma che la Gibeck fu la prima azienda svedese ad aggiornare il proprio registro con il certificato CE all'inizio di quest'anno.
L'Istituto nazionale svedese per la salute e il benessere (Socialstyrelsen) è del parere che le società svedesi operanti nel settore della tecnologia medica abbiano compiuto più progressi in questo senso rispetto ad altre aziende europee.
"Probabilmente, il certificato CE diventerà in futuro una condizione imprescindibile", commenta Göran Liedström, responsabile dei presidi medici presso il Consiglio di amministrazione. "La qualità dei presidi medici dev'essere ben documentata. Inoltre, il fatto che tutto avvenga attraverso varie persone serve a migliorare l'ambiente di lavoro in quanto porta ad un migliore funzionamento dell'organizzazione."

Didascalia 1: Il marchio CE
Didascalia 2: Kristina Strohmayer, Direttore della qualità

Per ulteriori informazioni:
Gibeck Respiration AB
Kristina Strohmayer
Box 711
S-194 27 Upplands Väsby, Svezia
Tel: +46 8 590 941 65; Fax: +46 8 590 705 55

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