PRESSEMELDING
22. februar 1995
Tvungen sertifisering
av medisintekniske produkter
Svensk selskap blant de første

Et nytt EU-direktiv for medisintekniske produkter trådte i kraft ved årsskiftet. Et svensk selskap, Gibeck Respiration AB, er blant de første som har blitt sertifisert innen systemet. I enkelt land har dette vært lovhjemlet, mens det har manglet i andre. Det har i høyeste grad variert fra land til land.

Harmoniseringen innen den medisintekniske bransjen tar et stort skritt ved at direktivet "Medical Devices Directive" (93/42/EEC) innføres. Det ble gjort gjeldende fra og med 1. januar 1995, og blir et absolutt krav 14. juni 1998. I overgangsperioden (mellom 1995-1998) vil begge systemene gjelde parallelt.
Det nye systemet vil innebære at produsenter merker produktene med CE-merket. En risikoklassefisering av medisintekniske produkter beskrives i direktivet.
Det finnes fire hovedklasser (I, IIa, IIb og III). I er den laveste risikoklassen. Produkter i klasse I som ikke må være sterile, får CE-merket uten at et godkjent organ må utføre en sertifisering. For produkter i klasse I som må være sterile, samt for produkter innen klasse IIa, IIb og III, kreves det derimot en gransking av et godkjent organ (notified body). Et slikt organ må selv være godkjent for dette, og så langt finnes det kun noen få. Britiske BSI (British Standards Institution) ble godkjent i september 1994.
"Prosedyrer for bedømming av overrenstemmelse" som CE-sertifiseringen krever, innebærer blant annet at selskapene på en lettforståelig og nøyaktige måte bringer informasjon rundt produktet, produksjonen og andre punkter som vil granskes av godkjente organer og/eller tilsynsmyndighet (kompetent myndighet).
For å minske risikoen for et produkt, har man innført begrepet "vesentlig krav". Det er planlagt at disse kravene allerede under konstruksjon skal styre mot løsninger med høy sikkerhet. Dessuten skal det innføres et tenkesett hvor risiko oppveies mot bestemte virkninger og prestasjoner.

Svensk selskap et skritt foran

Allerede den 9. september - nesten en måned før direktivet tok til å gjelde, ble det svenske selskapet Gibeck Respiration CE-sertifisert av BSI for sin produksjon av fuktighet/varmevekslere, bakterie/ virusfilter, kombinasjonen av disse, samt for pustemasker og tilbehør til alle produktene.
Selskapet tok kontakt med BSI allerede i mars 1994, dvs. drøyt et halvår før BSI selv ble godkjent for å utstede CE-sertifikat. Arbeidet mot sertifiseringen begynte allerede i 1993 etter beslutninger fattet året før, og siden har det gått i etapper. Da sertifiseringen gjelder de fleste funksjoner innen et selskap, lot man arbeidet gjennomsyre hele selskapet. Ledelsesgruppen ble derfor også en styringsgruppe. Kvalitetssjef Kristina Strohmayer mener dette var en forutsetning for at det skulle lykkes.
"Det er viktig å ha alt desentralisert, da alle må kunne sin del av det daglige arbeidet. Man må samtidig være forberedt på at det godkjente organet kan komme på besøk for å kontrollere at det fastsatte kvalitets-systemet følges. Hver og en i ledelsesgruppen ble delprosjektledere og våren 1993 utdannet vi ledelsesgruppen," forteller Strohmayer
November 1994 ble sertifiseringerevisjonen gjennom-ført. Selskapet ble samtidig ISO 9001-sertifisert. Kvalitetssystemet er en videreutvikling av rutinene fra GMP.
"Det viktigste som ble innført er en strengere overvåkning av at systemet fungerer effektivt. Dette betyr at man har muligheter til å oppdage tidligere om noe holder på å gå galt," uttaler Strohmayer. Vi håper også at CE-sertifiseringen skal føre til et bredere marked, da den vil høyne selskapets image ved at det er kvalitetsbevist.
Gibeck er kanskje det første medisintekniske selskapet som har blitt CE-sertifisert. Ifølge Siv Asplund Peiro ved Läkmedelsverket, er Gibeck først i Sverige med å avregistrere produkter ved årsskiftet.
Socialstyrelsen i Sverige mener at svenske medisintekniske selskaper ligger langt framme i forhold til andre europeiske selskaper.
"I fremtiden blir antakeligvis CE-sertifiseringen en betingelse for å kunne overleve. Det forutsettes at kvaliteten på medisintekniske produkter er godt dokumentert. Dette er også godt for selskapenes eget klima, da alt vil gå via uavhengige personer. Dette leder vanligvis til en organisasjon som fungerer bedre," uttaler Göran Liedström, ansvarlig for medisintekniske produkter ved Socialstyrelsen.

(Bilde 1: CE-merke)

(Bilde 2: Kristina Strohmayer, kvalitetssjef)


For nærmere informasjon kontakt:
Gibeck Respiration AB
Kristina Strohmayer
Box 711
S-194 27 Upplands Väsby
Sverige
Tel: +46 8 590 941 65
Faks: +46 8 590 705 55


N.B. Denne teksten er tilgjengelig på 3,5" format
disk (Word 5.1a) formattert til Macintosh eller PC.