PRESSEMEDDELELSE
22 februar 1995
Tvungen certificering
for medicintekniske produkter
Svensk virksomhed blandt de første

Fra og med årsskiftet er et nyt
direktiv for medicintekniske produkter
trådt i kraft inden for EU. En svensk
virksomhed, Gibeck Respiration AB, er
blandt de første som certificeres på grundlag af ordningen. Der har eksisteret lovkrav i en del lande, mens de helt har manglet i andre - og desuden har de varieret ret betydeligt mellem de forskellige lande.

Harmoniseringen af den medicintekniske branche har taget et stort skridt fremad med indførelsen af "Medicical Devices Directive" (93/42/EEC). Det trådte i kraft fra og med den 1. januar 1995 og bliver et absolut krav fra den 14. juni 1998. I overgangsperioden (1995-1998) vil begge ordninger eksistere sideløbende.
Den nye ordning betyder, at producenter mærker deres produkter med CE-certifikatet. Direktivet beskriver en risiko-klassificering af medicintekniske produkter.
Der er fire hovedklasser (I, IIa, IIb og III). I betyder laveste risiko-klasse. Produkter i klasse I, som ikke skal være sterile, får et CE-mærke uden at noget anmeldelsesorgan foretager certificering. For sterile klasse I produkter samt for klasse IIa, IIb og klasse III produkter kræves dog en undersøgelse af et anmeldelsesorgan (notified body). Et sådant organ skal selv have opnået godkendelse til dette formål, hvad ikke mange har opnået. Det britiske BSI (British Standards Institute) blev godkendt i september 1994.
De "procedurer til bedømmelse af overensstemmelse", som CE-certificeringen kræver, indebærer bl.a., at virksomheden på en let tilgængelig og præcis beskreven måde skal vedligeholde information om produkter, produktion og andre faktorer, som så undersøges af anmeldelsesorganet og/eller tilsynsmyndigheden (den kompetente myndighed).
Begrebet "væsentlige krav" er blevet indført for at minimere risici i forbindelse med produkterne. Hensigten med disse krav er bl.a. - allerede på konstruktions-trinet - at styre produktet frem mod løsninger med stor 'indbygget' sikkerhed. Desuden indføres en filosofi, der indebærer, at risici vejes op mod den tilstræbte virkning og præstationsevne.


Svensk virksomhed et skridt foran

Allerede den 9. december - næsten en måned før de nye direktiver trådte i kraft - blev den svenske virksomhed Gibeck Respiration CE-certificeret af BSI hvad angår virksomhedens produktion af fugt/varme-vekslere, bakterie/virus-filtre, en kombination af disse samt for åndedrætsmasker og tilbehør til samtlige produkter.
Virksomheden kontaktede BSI allerede i marts 1994, altså næsten et halvt år før BSI selv blev godkendt til at påtage sig CE-certificering. Arbejdet med at opnå certificering begyndte allerede i 1993 efter beslutningen om dette blev truffet året forinden, og arbejdet er derefter skredet frem i etapper. Eftersom certificering vedrører de fleste af en virksomheds funktioner, lod man arbejdet gennemsyre hele virksomheden. Ledergruppen blev derfor også styregruppen, hvilket var en forudsætning for at det kunne lykkes, mener kvalitetschefen Kristina Strohmayer:
- "Det er vigtigt at have alting decentraliseret eftersom alle skal kunne sin del i det daglige arbejde, samtidig med at man må være forberedt på, at anmeldelsesorganet kommer på besøg igen for at kontrollere, at man følger det vedtagne kvalitetssystem. Hver af ledergruppens medlemmer blev leder for et delprojekt, og i foråret 1993 uddannede vi ledergruppen," beretter Strohmayer.
I november 1994 blev så den endelige certificerings-revision gennemført. Og samtidig blev virkomheden også ISO 9001-certificeret. Kvalitetssystemet er en videre-udvikling af rutinerne fra GMP.
- "Det der først og fremmest indføres er strammere opsyn med, at systemet virkelig fungerer effektivt. Det giver mulighed for på et tidligt stadie at opdage om noget er på vej til at gå galt," siger Strohmayer. "Vi håber også, at CE-certificeringen vil resultere i et større marked, idet certificering højner virksomhedens image af at være kvalitetsbevidst.
Gibeck er måske den første af alle medicintekniske virksomheder til at opnå CE-certificering. I henhold til Siv Asplund Peiro fra lægemiddeltilsynet var Gibeck den første virksomhed i Sverige, som indregistrerede sine produkter ved årsskiftet.
Socialstyrelsen mener, at svenske medicintekniske virksomheder ligger langt fremme i sammenligning med andre europæiske foretagender:
- "CE-certificeringen bliver formodentlig en betingelse for overlevelse i fremtiden. Medicintekniske produkter forudsætter, at kvaliteten er veldokumenteret. Det er også godt for virksomhedens eget klima, at alt skal gennemgås af uafhængige personer. Det fører i almindelighed til, at organisationen fungerer bedre," kommenterer Göran Liedström, som er Socialstyrelsens ansvarshavende for medicintekniske produkter.


(Billede 1: CE-mærke)

(Billede 2: Kristina Strohmayer, kvalitetschef)

o-o-o

For nærmere oplysninger kontaktes:
Gibeck Respiration AB
Kristina Strohmayer
Box 711
194 27 UPPLANDS VÄSBY, SVERIGE
Tel: +46 8 590 941 65
Fax: +46 8 590 705 55


N.B. Denne tekst fås på diskette i 3,5" format
(Word 5.1a), formateret for Macintosh eller PC.