COMMUNIQUE DE PRESSE
16 février 1995
Certificat obligatoire
pour les produits médicaux
Société suédoise parmi les premières

Une nouvelle directive pour les produits médicaux est exécutoire depuis le début de l'année dans la Communauté europeenne Gibeck Respiration AB, une société suédoise, est parmi les premières à avoir reçu le certificat du nouveau système. Jusqu'à maintenant, il y avait plusieurs exigences dans certains pays et pas dans d'autres; il y avait donc de nombreuses variations entre les divers pays.

L'harmonisation de l'industrie médicale continue d'aller de l'avant grâce à l'introduction des "Directives des dispositifs médicaux" (93/42/EEC). Cette dernière est en vigueur depuis le 1er janvier 1995 et elle sera obligatoire le 14 juin 1998. Pendant la période de transition, à savoir de 1995 à 1998, les deux systèmes seront en vigueur parallèlement.
Le nouveau système exige que les fabricants marquent leurs produits en utilisant la directive CE. Celle-ci contient un arbre de classification des produits médicaux en fonction des risques.
Il y a principalement quatre catégories (I, IIa, IIb et III). La classe I est la catégorie de risque le plus faible. Elle représente les produits qui n'ont pas besoin d'être stériles et qui ont la marque CE sans qu'un organisme officiel n'accorde un certificat quelconque. Cependant, les produits de la catégorie I stériles et ceux des catégories IIa, IIb et III doivent avoir l'approbation d'un organisme dûment autorisé. Ce type d'organisation doit être approuvé, et il y en a peu jusqu'à présent. L'institut de normalisation britannique, le BSI, a été approuvé en septembre 1994.
"Les procédures pour l'évaluation de la conformité", comme décrites par la certification CE, exigent entre autre que les sociétés fournissent toute l'information concernant leurs produits, leur mode de production d'une manière accessible et suffisamment détaillée pour répondre aux questions de l'organisme officiel supervisant le contrôle ou l'autorité accréditée (l'autorité compétente).
Le concept "d'exigences essentielles" a été introduit afin de minimiser les risques des produits. Ces exigences ont pour but de mettre en place des mesures de sécurité dès le début au stade de conception du produit. En outre, un nouveau mode de réflexion a vu le jour, permettant ainsi d'évaluer les risques quant à l'efficacité et à la performance voulues.

La société suédoise prend de l'avance

Depuis le 9 décembre, soit presqu'un mois avant que la directive ne prenne effet, la société suédoise Gibeck Respiration AB a reçu la certification CE par le BSI pour la production d'échangeurs de chaleur/humidité, de filtres viraux et bactériens et des produits qui sont une combinaison de ces premiers, ainsi que pour tous ses masques respiratoires et les accessoires des produits.
La société a contacté le BSI dès mars 1994, soit plus de six mois avant que le BSI ne soit approuvée pour accorder la certification CE. Le travail pour effectuer la demande du certificat commença dès 1993 et il fut décidé l'année précédente. Il a progressé depuis d'étape en étape. Etant donné que le certificat concerne la plupart des fonctions de production d'une société, le travail a permis de rendre la société transparente. Chaque membre de la direction est devenu un membre actif, ce qui est une condition à respecter pour obtenir le succès, comme nous l'a expliqué Kristina Strohmayer, la responsable du contrôle de la qualité.
«Il est important de décentraliser tout car tout le monde doit connaître sa part dans le travail quotidien et être prêt en même temps à recevoir l'organisme officiel agréé chargé de vérifier que le système de qualité est respecté. Chaque membre du groupe de direction est devenu un chef en partie du projet et au printemps de 1993, notre groupe de direction a reçu une formation spéciale» nous informe Mme Strohmayer.
En novembre 1994, on a effectué l'évaluation pour la certification et consécutivement la société a reçu le certificat ISO 9001.
Les routines de production ont été basées sur celle de DGMP. «La tâche principale est un contrôle plus étroit permettant de vérifier la bonne efficacité du système. Ainsi, on détecte plus tôt les problèmes quelconques.» nous dit Mme Strohmayer. «Nous espérons aussi que le certificat CE nous permettra d'obtenir une part de marché bien plus grande en raison de l'amélioration de l'image de qualité de notre société.»
Il est probable que la société Gibeck est la première du domaine de la technologie médicale à recevoir le certificat CE. Siv Asplund Peiro, l'Agence suédoise de produits médicaux (Läkemedelsverket), nous dit que la société Gibeck était la première en Suède à mettre leur registre à jour avec les certifications CE dès le début de cette année.
Le Comité national de la santé et du bien-être suédois (Socialstyrelsen) pense que les sociétés suédoises impliquées dans la technologie médicale sont bien plus en avance que celles des autres pays européens.
«La certification deviendra probablement une condition à respecter pour survivre» nous dit M. Göran Liedström, responsable des produits médicaux auprès du comité. «Les produits médicaux nécessitent une bonne documentation quant à leur qualité. Il est important que la société ait une évaluation de faite par des professionnels indépendants de celle-ci. Cela permet d'avoir une organisation qui fonctionne mieux.»

Légende 1: Marque CE
Légende 2: Kristina Strohmayer, Directrice de la Qualité

Pour de plus amples informations, veuillez contacter:
Gibeck Respiration AB
Kristina Strohmayer
Box 711
S-194 27 Upplands Väsby, Suède
Téléphone:+46 8 590 941 65; Télécopie:+46 8 590 705 55

N.B.Ce texte est disponible sur diskette de 3,5 pouces
(Word 5.1a) formatte pour Macintosh ou ordinateur personnel.